5月12日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項(xiàng)的公告(征求意見稿)》，現(xiàn)正在向社會公開征求意見，5月23日截止。

值得一提的是，今年初國家食品藥品監(jiān)管總局組織起草并發(fā)布了《藥包材和藥用輔料關(guān)聯(lián)審評審批申報(bào)資料要求(征求意見稿)》(適用新申報(bào)的藥包材和藥用輔料)，已于2月15日完成征求意見。

落地時間或逼近

從政策發(fā)布的密集程度以及意見征求的緊張有序看，采訪中有不少藥用輔料專家和企業(yè)人士預(yù)計(jì)，或距離最終關(guān)聯(lián)審評正式頒布施行的時間已經(jīng)很近了。“很可能就在今年內(nèi)落地。”國際藥用原輔料網(wǎng)CEO施擁駿表示。

《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》記者留意到，在此次征求意見稿中，對要求實(shí)施關(guān)聯(lián)申報(bào)的藥包材和藥用輔料目錄以及藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批程序都有較為細(xì)致的說明。業(yè)界此前關(guān)注和討論較多的“已獲得注冊批準(zhǔn)證明文件的藥包材和藥用輔料”，已明確不再進(jìn)行再注冊，可在原藥品中繼續(xù)使用，或用于其他藥品的注冊申請。

此外，藥包材和進(jìn)口藥用輔料應(yīng)在注冊證有效期屆滿前按照新的申報(bào)資料要求向食品藥品監(jiān)督管理部門提交資料;國產(chǎn)藥用輔料應(yīng)在2018年1月1日前按照新的申報(bào)資料要求向食品藥品監(jiān)督管理部門提交資料。

“今天(5月13日)輔料協(xié)會在傳征求意見稿，得花時間細(xì)看。對于具體審評要求的理解和接下來產(chǎn)品申報(bào)如何操作還需要一段時間來消化一下。”采訪中，河南的一家藥輔企業(yè)負(fù)責(zé)人對記者坦言目前還沒有完全吃透文件內(nèi)涵。

不少企業(yè)人士擔(dān)心過渡期內(nèi)，正在報(bào)批或準(zhǔn)備報(bào)批的品種會不會受到影響?對此，施擁駿表示，“此前已受理的藥品、藥包材和藥用輔料注冊申請按原規(guī)定審評審批。”他建議，在正式實(shí)施細(xì)則出臺前，近期輔料品種有申報(bào)需求的企業(yè)可以依照以往的程序遞交材料。無論新政策是否在近期落地，報(bào)批資料都需要提早準(zhǔn)備，且目前是免費(fèi)受理，所以影響不大。

此外，對于同一種輔料或包材品種，在與不同藥企和制劑品種關(guān)聯(lián)時是否需要重復(fù)提交資料?

專家分析認(rèn)為，同一個輔料品種在第一次遞交資料后，主管部門會有公示，并提供一個備案號，因此其再與第二家、第三家企業(yè)關(guān)聯(lián)時基本資料不必重復(fù)。而此次征求意見稿中也明確，“具備備案號或有效批準(zhǔn)證明文件的藥包材和藥用輔料，在關(guān)聯(lián)申報(bào)時可僅提供批準(zhǔn)備案號或證明文件號。企業(yè)不需要重復(fù)申報(bào)。”

另值得一提的是，關(guān)聯(lián)審評可以最大限度的縮短審評時限。比如，“境外上市制劑中已使用而在境內(nèi)上市制劑中未使用過的藥用輔料”將實(shí)施關(guān)聯(lián)審批，這對于新輔料的引進(jìn)可以節(jié)省不少時間。

制劑決定輔料命運(yùn)?

有藥用輔料相關(guān)研究人士表示，實(shí)施關(guān)聯(lián)審評后，“藥用輔料的命運(yùn)可能將直接由關(guān)聯(lián)藥品決定。”其實(shí)從未來的趨勢上看，今后制藥企業(yè)和供應(yīng)商的關(guān)系一定會愈發(fā)緊密。

實(shí)際上，除了關(guān)聯(lián)審批，還有仿制藥一致性評價(jià)的推進(jìn)均對藥輔行業(yè)產(chǎn)生積極影響，還會在很大程度上重塑整個制藥行業(yè)。

比如，制藥企業(yè)會更愿意選擇與質(zhì)量和技術(shù)過硬的優(yōu)質(zhì)輔料供應(yīng)商合作。“在篩選輔料組合和制備工藝過程中，生產(chǎn)企業(yè)更需要深入了解輔料的功能與特性。進(jìn)入生產(chǎn)后，更需要藥用輔料企業(yè)保障質(zhì)量的穩(wěn)定。”

“藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的散亂局面目前還是存在的，但是與前幾年相比確實(shí)有了較大的進(jìn)步，主要是制劑生產(chǎn)企業(yè)開始真正認(rèn)真對待質(zhì)量穩(wěn)定性的問題了。”博愛新開源制藥股份有限公司副董事長王堅(jiān)強(qiáng)告訴記者。

“特別是一些化工企業(yè)如果不按GMP實(shí)施，淘汰的可能性很大。具有技術(shù)支持和質(zhì)量優(yōu)勢的國內(nèi)品牌藥輔供應(yīng)商有望在此輪競爭中脫穎而出。”施擁駿分析認(rèn)為，在目前的形勢下，制藥鏈上的各個環(huán)節(jié)都有可以有所作為。比如，API企業(yè)可以嘗試藥輔的研發(fā)創(chuàng)新，形成新的利潤點(diǎn);藥輔企業(yè)可以做高端產(chǎn)品的延展，豐富已有的生產(chǎn)品類;制藥企業(yè)也可以自己生產(chǎn)輔料。

關(guān)于藥用輔料短期內(nèi)會不會漲價(jià)，采訪中，專家表示“如果成本提升，輔料漲價(jià)也合情理。但前提是輔料企業(yè)的管理水平是否增強(qiáng)?是否真正生產(chǎn)出了質(zhì)量穩(wěn)定、高水平的產(chǎn)品?這需要藥企的審計(jì)確認(rèn)。制藥企業(yè)的研發(fā)人士將成為選擇和采購藥用輔料的第一責(zé)任人，建議藥輔企業(yè)多與制劑企業(yè)的研發(fā)人員、及研究機(jī)構(gòu)保持緊密聯(lián)系。”同時，也有業(yè)內(nèi)人士擔(dān)憂，在成本影響下，可能導(dǎo)致藥品價(jià)格，特別是仿制藥價(jià)格的上漲。

目前，擺在制藥企業(yè)和輔料企業(yè)面前的難題已不再是糾結(jié)注冊還是備案制，而是“該做哪些”和“怎么做”。盡管新的要求給企業(yè)帶來了諸多挑戰(zhàn)，但整個輔料行業(yè)乃至制藥行業(yè)的量質(zhì)提升勢在必行。

另外，針對一些細(xì)節(jié)上的問題，比如具體備案流程何時出臺?此前申報(bào)并已受理的，但還未批準(zhǔn)的品種如何處理?注冊即將到期的產(chǎn)品是否需要提前申報(bào)等，行業(yè)迫切期待實(shí)施細(xì)則或操作指南的頒布。